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新的结核病变态反应原简介

结核病是当前急需解决的重要公共健康难题之一。我国是全球22个结核病高负担国家，肺结核病人数位于全球第二位。目前全国结核菌感染人数超过6亿，结核病患者达到5百万之多，每年新增结核病患者130万，每年因结核病死亡达13万，肺结核病人的耐药率不断增高。全国肺结核发病人数和死亡人数位于各种法定传染病的首位。结核病是通过呼吸道传播的传染性很强的疾病，因此，结核病的早期诊断、鉴别诊断和流行病学调查对结核病的早期、有效化疗和控制结核菌传播都有极其重要的意义。

PPD皮肤试验是目前临床上最常用且最简便的一种结核菌感染诊断方法，反应越强，表示结核感染可能性越大，但由于PPD中含有许多分枝杆菌（包括致病性分枝杆菌、环境中非致病性分枝杆菌和卡介苗）共同的抗原，PPD皮试阳性并不能鉴别是因为结核分枝杆菌复合群感染，还是接触环境中非结核分枝杆菌或卡介苗接种后造成的致敏。因此，PPD皮试诊断结核病的特异性差，用该方法进行结核病流行病学抽样调查获得的结核菌感染率是不准确的，并不能真正反映人群中结核菌感染的实际状况。

本课题组已克隆、表达、纯化了结核杆菌表达而BCG不表达的、诱导皮肤迟发型变态反应的特异蛋白抗原，摸索了纯化条件，完成了主要药效学研究、异常毒性试验和安全性试验，正在进行大规模纯化制备原液、半成品、成品，并进行检定。该制品可用于鉴别结核菌感染和BCG接种，成为诊断结核菌感染、活动性结核病的特异性皮肤试剂，为临床对结核病的诊断提供准确的依据。

说明：前期投入研发的公司愿以20万出让合作权。